グリクラジド(21187-98-4)
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グリクラジドは、スルホニル尿素の経口抗糖尿病薬です。白色の結晶性または結晶性の粉末で、無味無臭です。
グリクラジドは、強力な作用を有する第 2 世代の経口スルホニル尿素系血糖降下薬です。その機序はトルエノスルホニル尿素と類似しており、膵β細胞に選択的に作用してインスリン分泌を促進し、ブドウ糖摂取後のインスリン放出を促進することで、糖尿病患者の代謝を改善するだけでなく、糖尿病患者の代謝を改善または遅らせることができます。糖尿病性血管合併症。
グリクラジドは主に成人発症の軽度から中等度のⅡ型糖尿病に使用され、食事と運動のコントロールだけでは効果がなく、ケトーシスの傾向がなく、糖尿病患者の眼底病変と代謝および血管機能障害も改善します。
応用
グリクラジドは、グリクラジド応答性真性糖尿病の安定した軽度の非ケトーシス傾向の 2 型糖尿病における高血糖の制御に使用されます。糖尿病が適切な食事管理と運動によって制御できない場合、またはインスリン療法が適切でない場合に使用されます.
| テスト | 仕様 | 分析結果 |
| 外観 | 白色またはほぼ白色の粉末。 | 白い粉 |
| 溶解性 | 水にほとんど溶けません。塩化メチレンに溶けやすい。アセトンにやや溶けにくい。エタノールにわずかに溶ける(96%)。 | 要件を満たしています |
| 識別 | 赤外線吸収スペクトルは、グリクラジド CRS で得られたものと一致しています。 | 要件を満たしています |
| 不純物B（HPLCによる） | ≤2ppm | 0.5ppm |
| ヘビーメタル | ≦10ppm | <10ppm |
| 関連物質（HPLCによる） | 不純物 F ≤0.1% | 検出されない |
| 各不特定不純物 ≤0.10% | 0.04% | |
| F 以外の不純物の合計 ≤0.2% | 0.11% | |
| 乾燥減量 | ≤0.25% | 0.11% |
| 硫酸灰 | ≤0.1% | 0.03% |
| 残留溶媒（GCによる） | 酢酸エチル NMT 2500 ppm | 265ppm |
| N,N-ジメチルホルムアミド NMT 880ppm | 検出されない | |
| アッセイ | 99.0-101.0%、乾燥ベース。 | 100.0% |
| 結論 | テスト結果は EP8 に準拠しています。 | |
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